新冠疫情的全球爆发给全世界的发展蒙上一层阴影，似乎只有疫苗才是最终的解决办法。在传统意义上，一个疫苗的研发少则需要七八年，多则需要十多年。疫苗的开发不仅需要持续不断的努力、持久的研发投入，还需要一点点运气。本篇主要介绍疫苗的诞生与发展历史，结合新冠疫情对于疫苗研发的全流程、主要环节进行说明，并针对我国首部《疫苗管理法》中关于研发部分的相关内容进行介绍。

相比其他领域，疫苗用于抵抗疾病在人类历史上只有两百多年的发展历史。普遍认为，世界上第一支疫苗诞生于年，其发明者琴纳（EdwardJenner）于年出版其专著《探究》，称此技术为疫苗接种（vaccination）。年世界卫生大会正式宣布天花在全世界范围内被消灭。

第一支疫苗虽然诞生于18世纪，但疫苗是怎么发生作用的并无人知晓。在19世纪，一个叫做路易斯?巴斯德（LouisPasteur）的法国人奠定了工业微生物学和医学微生物学的基础，并开创了微生物生理学，也正式开启了疫苗科学研究，在战胜狂犬病、鸡霍乱、炭疽病、蚕病等方面都取得了成果，也因此，巴斯德被视为细菌学之祖、被誉为疫苗之父。

图1-疫苗产业历次技术革命（儒余股份根据相关资料绘制）

一边是新疫苗的研发成果不足，而另一边是越来越多的新传染病的出现。人们期望出现新的疫苗可以预防结核病、疟疾、丙型肝炎及艾滋病等20多种疾病，如今新冠疫情的全球爆发，“疫苗”更是成为了各国攻坚的要点。

疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。

疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。按照接种目的不同，疫苗可以分为两类：预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用于疾病的预防，接受者为健康个体或新生儿；治疗性疫苗主要用于患病的个体，接受者为患者。

1.从研发设计到上市销售，疫苗的孕育期长达8-20年

图2-疫苗研发上市流程（儒余股份整理）

2.仅仅在研发阶段，疫苗就会经过多次生死考验

一般来说，疫苗研制主要可分为以下几个阶段：前期制备、动物实验验证、三期临床实验验证，之后才可以开展相关申报注册工作。