年07月17日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 1 CQX 植入式给药装置 石家庄市诺尔康医疗器械有限公司 2 CQX 一次性使用输液器带针 北京伏尔特技术有限公司 3 JQX 一次性使用注射射频电极 CosmanMedical,Inc 北京智杰华隆技术发展有限公司 导读: 自进入今年6月份以来,国家食品药品监督管理总局公开自行撤回医疗器械注册申请告知书的频率明显提高。截止年7月17日,今年总局发布了12次自行撤回医疗器械注册申请告知书批件,共批产品,其中体外诊断试剂、植入类产品、手术器械以及医用耗材所占比例较大,进口产品共95批次。下面是自行撤回产品批次数量较多的企业统计表及自行撤回医疗器械注册申请告知书原文: 自行撤回产品批次数量较多的企业统计表 申请人 自行撤回批次 EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG 4 RocheDiagnosticsGmbH 10 ABBOTT 4 Covidienllc 5 InstitutVirionSerionGmbH 7 ORGENTECDiagnostikaGmbH 6 LINEARCHEMICALS,S.L. 5 四川迈克生物科技股份有限公司 7 江苏泽成生物技术有限公司 14 北京中检安泰诊断科技有限公司 5 杭州莱和生物技术有限公司 6 美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 4 年02月10日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 1 CQX 微波治疗仪 徐州市诺万医疗设备有限公司 2 CSX 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光法) 四川迈克生物科技股份有限公司 / 3 CSX 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) 四川迈克生物科技股份有限公司 / 4 CSX 肺炎支原体IgM抗体检测试剂(免疫层析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 / 5 CSZ 梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(胶体金法) 辽宁迈迪生物科技有限公司 / 6 CSZ 血吸虫抗体检测试剂盒(胶体金法) 四川迈克生物科技股份有限公司 / 7 CSZ ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶法) 四川迈克生物科技股份有限公司 / 8 CSZ 抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(微柱凝胶法) 四川迈克生物科技股份有限公司 / 9 CSZ 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(线性免疫印迹法) 深圳市博卡生物技术有限公司 / 10 JQX 磁共振引导聚焦超声治疗系统(商品名:ExAblate) InSightec,Ltd 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 11 JSZ 糖化血红蛋白试条(免疫荧光法) SDBiosensor,Inc. 上海星耀医学科技发展有限公司 12 JSZ 血脂试条(光化学法) SDBiosensor,Inc. 上海星耀医学科技发展有限公司 13 JSZ 血糖试条(葡萄糖脱氢酶法) SDBiosensor,Inc. 上海星耀医学科技发展有限公司 14 JSZ 风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) AbbottIrelandDiagnosticsDivision 雅培贸易(上海)有限公司 15 JSZ 新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡(柱凝集法) Ortho-ClinicalDiagnostics 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 16 更 超声牙科手术刀 E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A. 医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司 17 更 宫腔镜及附件 OlympusWinterIbeGmbH 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 18 更 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒(胶体金法) 杭州莱和生物技术有限公司 / 19 更 甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法) 杭州莱和生物技术有限公司 / 20 进14- 内窥镜清洗消毒机 M-TechnologyCo.,Ltd 上海亚舟工业设备有限公司 21 进14- 植入式胃电极导线 MotorikaMedical(Israel)Ltd. 北京乐奇经济信息咨询有限责任公司 22 进14- 植入式胃收缩力调节器 MotorikaMedical(Israel)Ltd. 北京乐奇经济信息咨询有限责任公司 23 进14- 程控仪 MotorikaMedical(Israel)Ltd. 北京乐奇经济信息咨询有限责任公司 24 进15- 肺炎支原体gM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) InstitutVirionSerionGmbH 深圳市京迪丰科技有限公司 25 进15- 幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) InstitutVirionSerionGmbH 深圳市京迪丰科技有限公司 26 进15- 幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) InstitutVirionSerionGmbH 深圳市京迪丰科技有限公司 27 进15- 麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) InstitutVirionSerionGmbH 深圳市京迪丰科技有限公司 28 进15- 腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) InstitutVirionSerionGmbH 深圳市京迪丰科技有限公司 29 进15- 腺病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) InstitutVirionSerionGmbH 深圳市京迪丰科技有限公司 30 进15- 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) InstitutVirionSerionGmbH 深圳市京迪丰科技有限公司 31 进15- 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶联免疫法) ORGENTECDiagnostikaGmbH 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 32 进15- 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶免疫法) ORGENTECDiagnostikaGmbH 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 33 进15- 抗着丝点B抗体测定试剂盒(酶免疫法) ORGENTECDiagnostikaGmbH 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 34 进15- 类风湿因子IgG抗体测定试剂盒(酶免疫法) ORGENTECDiagnostikaGmbH 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 35 进15- 类风湿因子IgA抗体测定试剂盒(酶免疫法) ORGENTECDiagnostikaGmbH 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 36 进15- 类风湿因子抗体筛查试剂盒(酶联免疫法) ORGENTECDiagnostikaGmbH 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 37 进15- 微型角膜刀 DIOPTEXMedizinprodukteForschungs-,Entwicklungs-undVertriebsGmbH 北京泉辉威视医疗设备有限公司 38 进15- 多波长激光治疗仪 ASAs.r.l. 北京泰德佳讯科技有限公司 39 进15- 多波长激光治疗仪 ASAs.r.l. 北京泰德佳讯科技有限公司 40 进15- 镇痛泵 QCoreMedicalLtd. 赫升瑞(中国)企业管理有限公司 41 进15- 血糖检测试条(葡萄糖脱氢酶法) i-SENS,Inc. 韩国株式会社爱森斯上海代表处 42 进15- 布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液 LINEARCHEMICALS,S.L. 乐德行(北京)商贸有限公司 43 进15- 艾狄斯?25羟基维生素D检测试剂盒(酶联免疫法) ImmunodiagnosticSystemsLimited 北京荣志海达生物科技有限公司 44 进15- 超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) LINEARCHEMICALS,S.L. 乐德行(北京)商贸有限公司 45 进15- C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) LINEARCHEMICALS,S.L. 乐德行(北京)商贸有限公司 46 进15- beta;2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) LINEARCHEMICALS,S.L. 乐德行(北京)商贸有限公司 47 进15- alpha;1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) LINEARCHEMICALSS.L. 乐德行(北京)商贸有限公司 48 进15- 甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法) QuidelCorporation 上海星耀医学科技发展有限公司 49 进15- 多通道遥测信号接收器 日本光电工业株式会社 上海光电医用电子仪器有限公司 50 进15- 甲型通用型和甲型H1N1流感病毒()和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法) CepheidAB 赛沛(上海)商贸有限公司 51 进15- 九项呼吸道病原体检测试剂盒(免疫荧光法) ArcDiaInternationalOyLtd 上海西贝生物科技有限公司 52 准14- 人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 江苏华冠生物技术股份有限公司 / 53 准14- 人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 江苏华冠生物技术股份有限公司 / 54 准14- 创面感染细菌核酸检测试剂盒(PCR-膜杂交法) 北京爱普益生物科技有限公司 / 55 准15- 巨细胞病毒IgG抗体(CMVIgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 56 准15- 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 57 准15- 人附睾蛋白4检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 58 准15- 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 59 准15- 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 60 准15- 癌抗原72-4检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 61 准15- 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 62 准15- 风疹病毒IgM抗体(RubellaIgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 63 准15- 单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 64 准15- 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 65 准15- 细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 66 准15- 单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 / 67 准15- 结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司 / 68 准15- 解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司 / 69 准15- B族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司 / 70 准15- 幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司 / 71 准15- 高频电刀 北京天业爱博科贸有限公司 72 准15- 中红外激光点阵治疗仪 北京宏强富瑞技术有限公司 73 准15- 体腔循环热灌注机 西安好博士医疗科技有限公司 74 准15- HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒(PCR-SSP法) 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 / 75 准15- 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法) 杭州莱和生物技术有限公司 / 76 准15- 单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法) 杭州莱和生物技术有限公司 / 77 准15- 单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(乳胶法) 杭州莱和生物技术有限公司 / 78 准15- 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) 杭州莱和生物技术有限公司 / 79 准15- 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法) 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 / 80 准15- alpha;-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法) 上海华臣生物试剂有限公司 / 81 准15- 轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 / 82 准15- 淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) 美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 / 83 准15- 阴道毛滴虫抗原检测试剂盒(胶体金法) 美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 / 84 准15- 白色念珠菌抗原检测试剂盒(胶体金法) 美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 / 85 准15- 乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 辽宁琦润生物科技有限公司 / 86 准15- 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司 / 87 准15- 乙型肝炎病毒e抗原质控品(化学发光法) 四川迈克生物科技股份有限公司 / 88 准15- 乙型肝炎病毒e抗原校准品(化学发光法) 四川迈克生物科技股份有限公司 / 89 准15- 单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法) 江苏同科医药科技有限公司 / 90 准15- 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR多色荧光法) 江苏同科医药科技有限公司 / 91 准15- 麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒(酶联免疫法) 江苏华冠生物技术股份有限公司 / 92 准15- 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 深圳市卫光生物制品股份有限公司 / 93 准15- 冷循环射频消融电极(针) 迈德医疗科技(上海)有限公司 / 年02月20日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 代理人 申请人 1 CQX 透析型人工肾一次性使用血液回路导管 / 天津哈娜好医材有限公司 2 CQX 一次性使用中心静脉导管包 / 上海普益医疗器械股份有限公司 3 CQY 雷帕霉素药物洗脱分支支架系统 / 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 4 CQZ 细菌纤维素抗菌材料 / 北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司 5 CQZ 血液透析浓缩物 / 瑞鹏医疗器械成都有限公司 6 JQX 外科术中止血装置 Medafor,Inc 巴德医疗科技(上海)有限公司 7 JQX 可吸收性外科缝线带针/不带针 RESORBAMedicalGmbh 通用(上海)医疗器材有限公司 8 JQZ 血小板病原体灭活处理装置 / 深圳市普特生物医学工程有限公司 9 QF 医用臭氧治疗装置的自血回输管路 / 宁波天益医疗器械有限公司 10 QL 颅内药物洗脱支架系统 / 赛诺医疗科学技术有限公司 11 更 一次性使用术后局部麻醉镇痛系统 / / 12 更 可控导丝 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 BostonScientificCorporation 13 更 气管插管 柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司 Covidienllc 14 更 气管插管 柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司 Covidienllc 15 更 内六角种植体配件 / 台湾美佳境股份有限公司 16 进12- 输液管路 史密斯医疗器械(北京)有限公司 SmithsMedicalASD,Inc 17 进14- 髋关节组件 邦美(上海)商贸有限公司 BometOrthopedics 18 进14- 牙科种植体 皆美(上海)医疗器械有限公司 ZimmerDentalInc. 19 进15- 喷雾组及组件 崇仁科技事业股份有限公司 崇仁(厦门)医疗器械有限公司 20 进15- 牙科种植体系统 上海国创医药有限公司 鸿君科技股份有限公司 21 进15- 心脏固定器 珍华医疗器械 北京凯优生物科技有限公司 22 进15- 可解脱弹簧圈 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 MicroTherapeuticsInc.dbaev3Neurovascular 23 进15- 可解脱弹簧圈 柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司 MicroTherapeuticsInc.dbaev4Neurocascular 24 进15- 中心静脉导管 柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司 Covidienllc 25 进15- 中心静脉导管 柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司 Covidienllc 26 进15- 一次性无菌注射针 柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司 Covidienllc 27 进15- 中空纤维透析器 东丽株式会社 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 28 进15- 可调弯导引导丝 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision 29 进15- 外周血管球囊扩张导管 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 AbbottVascular 30 准15- 耳脑胶 / 北京康派特医疗器械有限公司 31 准15- 栓塞胶 / 北京康派特医疗器械有限公司 32 准15- 止血封闭胶 / 北京康派特医疗器械有限公司 33 准15- 主动脉术中支架系统 / 有研亿金新材料有限公司 34 准15- 微量泵前管 / 上海德朗医疗设备有限公司 35 准15- 一次性使用输液器带针 / 浙江灵洋医疗器械有限公司 36 准15- 一次性使用精密过滤输液器 / 浙江灵洋医疗器械有限公司 37 准15- 多聚糖止血材料 / 江苏德威兰医疗器械有限公司 年03月13日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 代理人 申请人 1 更 人工晶状体折叠夹 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 ABBOTTMEDICALOPTICSINC. 2 进15- 医用导电膏 上海光电医用电子仪器有限公司 日本光电工业株式会社 3 进15- 药瓶适配器 阿斯利康投资(中国)有限公司 MedimopMedicalProjectsLtd. 4 准15- 壳聚糖水凝胶伤口敷料 / 厦门凝赋生物科技有限公司 5 准15- 一次性使用环柄注射器 / 浙江海圣医疗器械有限公司 年04月13日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 代理人 申请人 1 CQX 聚乙烯醇栓塞微球 / 苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司 2 JQX 硬膜补片 强生(上海)医疗器材有限公司 CodmanShurtleff,Inc. 3 更 补片 / JohnsonJohnsonInternational,c/oEuropeanLogisticsCentre 4 进14- 骨水泥 雷德睦华医药科技(北京)有限公司 / 年04月18日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 注册人 代理人 1 CQZ 高电位治疗仪 广州易和医疗技术开发有限公司 / 2 JQX 高压注射系统 / 拜耳医药保健有限公司 3 JQX 实时荧光定量PCR仪 / 英潍捷基(上海)贸易有限公司 4 JQX 植入式心电事件监测器 / 美敦力(上海)管理有限公司 5 JSX 睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) AbbottGmbHCo.KG 雅培贸易(上海)有限公司 6 JSZ 西罗莫司检测试剂盒(电化学发光法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 7 JSZ 组织多肽抗原测定试剂盒(酶联免疫法) 北京泰丰瀚盛商贸有限公司 / 8 JSZ 卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 9 JSZ 造血干细胞抗原CD34检测试剂盒(流式细胞仪) / 碧迪医疗器械(上海)有限公司 10 更2015 牙科用数字印模仪 OrmcoCorporation 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 11 更 体外冲击波碎石机 深圳市慧康医疗器械有限公司 12 更 脂肪酶检测试剂盒(电化学发光法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 13 更 病人监护仪 太空医疗仪器(苏州)有限公司 / 14 更2015 呼吸机 妞邦医疗设备有限公司 / 15 更 可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒(电化学发光法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 16 更 胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 17 进15- 伽马射线探测系统 DILONtechnologiesInc. 宁波悦基进出口有限公司 18 进15- ND:YAG激光治疗仪 DEKAM.E.L.A.Srl 北京泰德佳讯科技有限公司 19 进15- 便携式近红外线快速颅内出血检测仪 Infrascan,Inc. 普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 20 进15- 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 21 进15- 对乙酰氨基酚检测试剂盒(均相酶免疫测定法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 22 进15- 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 23 准14- 人类RET基因融合检测试剂盒(荧光PCR法) 厦门艾德生物医药科技有限公司 / 24 准14- 百日咳杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京贝尔生物工程有限公司 / 25 准15- 单纯疱疹病毒(HSV)1+2型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(等签章) 广州华银医药科技有限公司 / 26 准15- 吸入镇静镇痛注射系统 深圳市安保科技有限公司 / 27 准15- 一次性有创压力传感器 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 / 28 准15- 一次性使用外周神经丛刺激包 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 / 29 准15- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIVAg/Ab)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 苏州新波生物技术有限公司 / 30 准15- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV+2型)抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 苏州新波生物技术有限公司 / 31 准15- 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 博奥生物集团有限公司 / 32 准15- 人CYP2C19基因分型检测试剂盒(引物) 泰普生物科学(中国)有限公司 / 年05月27日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 1 CQY 金属接骨板(角度接骨板) 常州市康辉医疗器械有限公司 / 2 JQX 人工膝关节系统 DePuyOrthopaedics,Inc. 强生(上海)医疗器材有限公司 3 JQY 一次性使用脐血处理袋 / 北京宝丽永昌医疗科技有限公司 4 JQZ 球囊扩张导管 NuMED,Inc. 北京诚诺美迪科技有限公司 5 更 脊柱内固定系统 ZimmerSpine,Inc 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 6 更 一步法穿刺引流套件 MERITMEDICALSYSTEMS,INC 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 7 进15- 翻修股骨柄系统 SmithNephew,Inc 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 8 准15- 有晶体眼后房屈光晶体 杭州爱晶伦科技有限公司 / 年06月08日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 1 JQX 金属托槽 TPOrthodontics,Inc 托博正畸器械(无锡)有限公司 2 JQX 矫治器 AlignTechnology,Inc 爱齐(上海)商贸有限公司 3 JQY 指引导管 InvatecS.p.A 美敦力(上海)管理有限公司 4 进14- ARESTM抗生素浸渍脑室和腹腔导管 MedtronicInc. 美敦力(上海)管理有限公司 5 进15- 颈椎融合器 GenossCo.,Ltd 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 6 进15- 腰椎融合器 GenossCo.,Ltd 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 年06月30日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 1 CQX 一次性使用精密过滤输液器 宣城市江南医疗器械有限公司 2 CQZ 聚氨酯泡沫敷料 江苏诺瓦拉立医疗用品有限公司 3 JQX 伤口清洁液体敷料 那曲地区先锋医药有限公司 4 QF 口腔用一次性注射针头 赛普敦(上海)贸易有限公司 年07月03日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 1 CQZ 脑涨落图仪 广州可夫医疗科技有限公司 / 2 CSY 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 正元盛邦(天津)生物科技有限公司 / 3 JQX 扫描激光检眼镜 EasyScanB.V. 杭州泰格医药科技股份有限公司 4 JQZ 紫外照射器 CerusEuropeB.V. 深圳市普特生物医学工程有限公司 5 JSX 人附睾蛋白4定标液 RocheDiagnosticsGmbH 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 6 JSZ 抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法) EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 7 JSZ 抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA/G/M检测试剂盒(酶联免疫吸附法) EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 8 JSZ 抗磷脂酰丝氨酸抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 9 JSZ 抗磷脂酰丝氨酸抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法) EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 10 更 超声诊断系统 ESAOTES.p.A. / 11 更 超声诊断系统 ESAOTES.p.A. / 12 更 超声诊断系统 ESAOTES.p.A. / 13 进15- EBER探针(原位杂交法) RocheDiagnosticsGmbH 罗氏诊断产品(上海)有限公司 14 准15- 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 湖南圣湘生物科技有限公司 / 15 准15- 泌尿生殖系统感染6项联合检测试剂盒(基因芯片法) 昆明寰基生物芯片产业有限公司 / 16 准15- 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法) 昆明寰基生物芯片产业有限公司 / 17 准15- 软性高压氧舱 氧沐国际高新技术(北京)股份有限公司 / 年07月06日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 1 JQY 超声洁牙设备 株式会社ナカニシ 上海弩速克国际贸易有限公司 年07月10日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 1 JQX 动力系统 TheAnspachEffort,Inc. 强生(上海)医疗器材有限公司 来源:CFDA 整理:致众TACRO 部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系(杨),我们将迅速采取适当措施 点击“阅读原文”查看详细信息 近期活动 医疗器械风险管理标准与实施范例研讨会 医疗器械全球市场准入方案、EMC第四版标准及飞行检查要点解读研讨会 赞赏 长按中科白癜风医院好吗白癜风治疗医院
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