食品药品监管总局、国家卫生计生委关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录

时间：年1月3日上午11：00出席嘉宾： 　　 　　　于竞进国家卫生计生委疾控局局长 　　 　　　李国庆食品药品监管总局药化监管司司长 　　 　　　赵铠北京生物制品所研究员/院士 　　 　　　庄辉北京大学医学部教授/院士 　　 　　　医院主任医师/教授 　　 　　　医院新生儿科主任医师 　　 　　　医院肝病中心教授/主任 　　 　　　王宇中国疾控中心主任 　　 　　　王华庆中国疾控中心免疫规划中心主任医师 　　 　　　梁争论中检院生检所肝炎疫苗室主任 　　 　　　孙京林药品认证管理中心检查二处处长

主持人：各位媒体大家好，我们在24号，由国家食品药品监管总局联合国家卫生计生委召开过一次通气会，向大家介绍已经开展的对媒体所报道的乙肝疫苗情况的调查。今天我们两家再一次联合召开媒体通气会，向大家通报，目前调查进展的有关情况。我先向大家介绍出席今天媒体通气会的领导和专家，他们是国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆、国家卫生计生委疾控局局长于竞进、北京生物制品所研究员赵铠院士、北京大学医学部教授庄辉院士、医院主任医师申昆玲教授、医院新生儿科主任医师刘红、医院肝病中心教授贾继东、中国疾控中心主任王宇、中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆、中检院生检所肝病疫苗室主任梁争论、药品认证管理中心检查二处处长孙京林。

在座的领导和专家有不少是出席我们上一次通气会的领导和专家，上一次通气会也介绍了相关的情况，下面我们还是按照会议的日程，首先请李国庆司长介绍食品药品监管总局开展的调查情况。

李国庆：乙肝疫苗的问题，媒体声音比较多，媒体的朋友们想到什么可以说什么，作为我们来讲，说话要靠数据。刚才宋处长说的24号的时候通报当时的有关情况，我当时说过一句话，检验的结果大约20天出来，这件事13号出来到今天是3号，跨了一个年，不过整好是20天，我说话还是靠谱的，我今天有了数据了，可以和大家说两句。

刚才我们也刚刚开了一个专家论证会，世界卫生组织的专家，其中有驻华办公室的官员和专家，有世界卫生组织总部专程飞过来的专家，包括我们国内的专家，一块对我们前期对企业现场检查和疫苗产品检验的情况做了一个论证。有些的相关问题，也请专家们提出一些咨询意见，会议刚刚结束我们赶过来，脑子还在那个会上。

应该说在处理这件事情的过程当中，我们和卫生计生委密切配合，这一段时间以来，大家一直围绕着这件事在工作。我听说12月31号于竞进局长他们一直工作到凌晨一点，他们比我辛苦。我1号还休息了一天，可以说我们一个活干了一生一世。辛苦不是主要的，主要的是要解决问题，能给大家一个客观公正的结果。刚才我们的专家论证会也邀请了部分媒体参加，表示我们公开透明的态度。

我们从12月21号到27号总局派出了检查员和疫苗质控专家对康泰公司进行全面的检查，重点针对企业生产过程中是否存在污染和交叉污染，是否存在可能影响产品质量的改变和异常等情况，对企业的物料管理、生产管理、过程控制、生产车间、质量控制、质量保证体系等可能影响产品质量的各个环节进行深入细致的检查。并采集了相关原始数据，检查组检查了涉及8个批次产品的批生产记录和批检验记录，偏差、变更，涉及的物料、半成品的检验情况等，检查组认真比对了近三年来企业的年度产品质量回顾分析报告，因为我们说一个产品光检验合格是不够的，我上一次通气会也跟大家讲了，还要看它的生产行为是否规范。只有行为规范，产品合格我们才可以接受。仅仅检验合格，行为不规范，这个产品我们也是不接受的。

我们回顾了三年来企业年度产品质量回顾分析报告，环境监测数据，公用工程设施设备运行情况，仓储、冷连运输等记录，经过检查，该企业只生产乙肝疫苗一个品种，一个品种三个规格，就这一个品种不存在与其他品种共线生产，因此也就没有交叉污染的可能。该企业乙肝疫苗的标准，生产处方、工艺规程，操作规程以及记录等文件符合要求，企业原辅料供应商稳定。生产疫苗所需要的种子库，按规定进行管理。产品生产和包装按照批准的工艺规程进行操作，企业对生产过程中无菌分装区域实现全程动态监控，经对监测数据的检查分析，因为企业有监控，数据是实时采集的，我们可以在检查过程当中对它的数据进行检查分析。未发现导致产品污染的情况，检查组认为，康泰公司乙肝疫苗生产和质控与批准的一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品进行质量回顾，8个批次产品检验结果、工艺参数与企业生产的其他批次产品相比较，其各项检测结果均在合格范围内，且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合GMP的要求，未发现该企业在生产和质量控制过程中存在影响产品质量的问题，这是检查的结论。

在对企业生产现场检查的同时，中国食品药品检定研究院对涉及到的8个批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。年12月17日，湖南省食品药品监管局送检的康泰公司2个批次的乙肝疫苗开始检验。该2个批次样品分别来自湖南省衡山县、长宁市、汉寿县，两个批次样品来自于5个点，也就说2个批次5个检品，合计支。检查项目包括：鉴别实验、外观、装量、PH值、铝含量、体外相对效力测定、异常毒性实验、无菌检验等。这些指标要分类的话可以分成三类，一个是安全性指标，一部分是有效性指标，还有一部分是反映稳定性的工艺稳定性指标，三个方面的指标。

检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。中国食品药品检定研究院还将2个批次样品检验结果与同批次产品批签发时结果比对，各项指标没有明显变化，对康泰公司年以来申请批签发的批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，说明该企业产品数据一致性较好，质量基本稳定。

综合上述检验结果和数据回顾分析情况，未发现存在质量问题。我们抽样8个批次，另外6个批次还在检验过程当中，结果出来以后我们会及时公布。这两个批次是从5个点上抽的，这5个点的样品一是全部合格，二是数据一致，反映了什么问题呢，第一它除了反映产品本身合格之外，很重要的反映了我们在不同点上也就是我们整个的冷链系统是没有问题的。

我们总局今天专门召开乙肝疫苗检验检查结果研讨会，世界卫生组织的疫苗专家专程赶来参会，对检查检验的相关资料进行了认真细致的审核，昨天下午工作了一下午，今天上午开会把所有的资料包括国家卫计委的病例分析资料进行审查，我们也邀请国内的很多知名的专家一块进行讨论。大家共同听取了中国食品药品检定研究院和药品认证中心对产品检验和现场检查情况的汇报，审查相关检查、检验的资料。对检查、检验情况进行了讨论分析，大家经过讨论，专家们认为检验检查的结果是客观的，是可靠的。专家的意见不更多描述了。

世界卫生组织专家对我们这一次检验检查的情况，包括我们两个部门对这一次事件的处理应对，给予了高度的评价。我们两个部门合作来应对这样的公共事件工作的态度，给予了高度的肯定。他们会明确给出一个他们的判断，根据以往他们了解的情况，以及根据这一次检查和检验的情况，这一次我们所说的事件出现了儿童死亡事件，初步判定和疫苗没有关系。剩下的结论就不是我来说了。对于公共卫生问题，世界卫生组织是有很高的发言权，他们用他们的方式正式的有一个他们对这个事件的态度，我今天转达的就是会上的意见。

前几天我们也向世界卫生组织通报情况，世界卫生组织也有一个书面的意见在网上公布了，大家应该看到了。综上所述我们认为康泰公司乙肝疫苗生产规范，质量符合规定，我先通报这么多，谢谢大家。

主持人：谢谢李司长，下面请于竞进局长通报一下情况。

于竞进：下面我把病例调查进展情况向各位通报。这次事情出现后，两个部门密切协作，食品药品监管总局围绕产品的检验，现场的检查开展工作，卫生计生委围绕病例的调查和诊断开展工作。年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。据了解，至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。

对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。另外，报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。

引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。此次报告病例不存在心因性反应问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。

主要采取了以下措施：一是接到报告后当日派出中国疾控中心专家赴湖南省现场协助开展病例的调查工作。指导地方开展疫苗储运、人员资质和疫苗接种等各个环节的调查。二是迅速开展异常反应监测调查、接种率应急监测、技术指导等工作。三是指导各地做好乙肝疫苗供应调剂，要求各地继续做好乙肝疫苗接种工作。中国疾控中心也紧急下发通知，指导各地乙肝疫苗替代使用。四是组织临床（新生儿急救、儿科、小儿呼吸、儿科重症医学、肝病等）、流行病、疫苗学、药品不良反应监测等方面的专家，本着科学、严谨、负责的态度，对病例逐一进行会诊分析，指导地方做好病例的调查诊断工作。五是中国疾控中心就本次事件对接种率的影响进行监测，开展公众对预防接种安全信任度调查。六是召开媒体通气会，主动接受媒体访谈，就社会和媒体







































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