最近几天，”山东破获5.7亿问题疫苗“的事情成为了每个人都避不开的话题。其实，疫苗监管居全球领先地位的美国，也曾发生过严重的疫苗污染事件。

整个美国只有4家公司能够生产疫苗，哪怕出现供应危机都不愿将权限放开，就和年的一起疫苗事故有关

当时脊髓灰质炎（小儿麻痹症）在美国十分猖獗，年，脊髓灰质炎导致超过人丧生，人不同程度瘫痪。

所以，当医学研究人员乔纳斯·索尔克研发出针对脊髓灰质炎的疫苗后，整个美国都炸了！

于是很快，美国历史上最大规模的医学实验——索尔克疫苗实验——轰轰烈烈地展开了。年，实验成功，疫苗被确认安全有效，在美国全国范围内开始正式投入使用。

为了开展大规模的免疫接种计划，公共卫生部门授权一些制药公司生产散装的脊髓灰质炎疫苗，加州伯克利的卡特实验室就在被授权的名单当中。

然而，从年4月24日起，公共卫生官员就不断接到接种疫苗儿童瘫痪甚至死亡的报告，这些儿童的发病时间都集中在接种疫苗后4~10天，而且，所有患者接种的疫苗均来自同一家公司——加州伯克利的卡特实验室。

卡特实验室被认定承担全部责任，并被永久取消生产脊髓灰质炎疫苗的资格

当时的美国卫生局局长谢勒当机立断要求卡特实验室召回所有未使用的疫苗，并派出几位专家前往伯克利，与卡特实验室的高层一起复查该公司的生产记录。

结果显示，卡特实验室一共生产了8批针剂，其中有两批疫苗出现了问题，有人接种了这种致命的脊髓灰质炎疫苗，导致人发病，人永久瘫痪，10人死亡。这就是美国疫苗史上具有里程碑意义的“卡特惨案”（TheCutterIncident）。

保罗·奥菲特博士认为，引起这场悲剧的主要原因是卡特实验室在疫苗制造过程中未能严格遵守签署的索尔克安全生产协议，这是该公司不可推卸的责任；而且在发现问题之后，卡特实验室没有向有关部门通报，最终酿成了大祸。

卡特实验室因此被起诉，因其违反了“疫苗安全”的保证，法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付了巨额赔偿，且该公司再也不能生产脊髓灰质炎疫苗。

这起恶劣的事件直接导致了美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准

从生产、运输、保存到使用的各个环节，美国都实施了更为严格的控制。

主要包括：疫苗临床试验必须向美国食品药品管理局（FDA）提交研究用新药申请，获得批准后才能开展共分三期的疫苗临床试验，临床试验成功后才能向FDA提交生物制品生产许可申请；

疫苗运输和储存场所的负责人必须有书面的紧急预案，以保证在发生断电或机械故障时能确保疫苗的安全性，并按规定的时间间隔记录温度；

疫苗制品标签和说明书标识内容要通过FDA的事先审查，应标识该产品名称、生产商的名称地址和许可证号、保存温度、有效期、警示等信息等。

考虑到冷链运输对保证疫苗等生化制品效用影响非常大，美国疾病控制和预防中心专门出台了法规来规范疫苗和生物制品的运输和储存。例如药品储藏室的接收人员必须经过冷链储存处理方面的专门培训，而储存的研究疫苗和生物制品必须有专人管理，使用和销毁都要有专门记录，并建立有试剂打碎、污染等紧急事件发生时的应急预案等，不论哪个环节有违反法律法规的行为都一目了然。

美国疫苗不良事件网络监管系统非常发达，这对美国疫苗监管有非常积极的影响

美国疫苗不良事件报告系统VAERS是年建立的，疫苗生产者、医疗卫生从业人员需要将自己发现的疫苗接种不良事件记录进该系统。

疫苗接种者及其家属也可以将自己认为可能与疫苗接种有关的不良反应输入系统，甚至不需要确认不良反应是否和疫苗接种有关。

VAERS的数据还涵盖疫苗生产商的所有信息，同一批次的药品极其编号都可以进行查询，可将危害降至较低的水平。

信息的公开透明不仅帮助美国公众了解疫苗接种的实际情况，还可以帮助疫苗公司发现实验中未曾注意到的安全问题，对疫苗研发有非常积极的作用。

再完善的法律和监管措施也无法%避免疫苗事故的发生

疫苗事故一旦出现，民众的态度非常重要，过于草木皆兵不管对事件本身，还是对自己都不见得是好事。

昨天上午开始，朋友圈很多人都在传播这样一个消息：份问题疫苗流入九龙坡、江北、潼南、綦江等众多县区……事关孩子，很多家长都抱着宁可信其有不可信其无的态度，有些家长甚至表示再也不敢掉孩子打疫苗了……

这其实是个假消息。这是9年12月的一篇旧新闻，新闻的主体是当年一批流入重庆的不合格狂犬病疫苗，和此次事件没有丝毫关系。

七十年代的英国也曾发生过疫苗伤害引发民众恐慌的事件。

年，36名百日咳疫苗接种者出现神经系统反应，导致公众对百日咳疫苗产生了强烈的恐慌情绪，疫苗接种率从77%下降支33%，而这件事最终导致的结果就是百日咳发病率提升了~倍！

最后，套用《星球大战》里的一句话：恐惧带来愤怒，愤怒带来憎恨，憎恨带来痛苦。别让恐惧和愤怒主宰你的情绪，因为那除了痛苦，毫无意义。

来源：人民日报、新华社、网易新闻等

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